欧盟针对口罩防疫急需物资,应急预案法规PPE-R/02.075已颁布,即RFU(Recommendation for use)法案。中国口罩厂家可在欧盟有PPE法规授权,呼吸防护系统产品类别认证授权,且有自己测试实验室的公告号机构进行应急预案的测试和认证,大大缩短认证周期(送样至国外周期三周)。
此种防护口罩CE认证为疫情条件下的CE认证特殊处理,证书与正规流程的CE证书拥有同等效力,可清关和在欧盟市场流通,只是仅限疫情期间使用。疫情结束后,如果中国厂家想继续在欧盟市场销售,必须重新按照EN149正规流程在欧盟NB机构重新测试认证。
应急预案法规PPE-R/02.075 Filtering half mask to protect against COVID-19是在EN149的基础上颁发的新的测试认证标准。
根据2020年3月13日委员会建议(EU)2020/403第3和4段以及WHO的实际建议,FFP2或等效的过滤半面罩可用于防止SARS-CoV-2。
对于欧盟型式检验(附件V –模块B – PPE法规2016/425):
如果制造商要求保护其免受颗粒侵害,则应使用EN 149:2001 + A1:2009。
如果制造商仅主张针对SARS-CoV-2的保护:
-可以使用如下修改的EN 149:2001 + A1:2009 FFP2类要求。
-指定机构可以研究其他国际标准。 这些标准应用于EHSR和PPE法规2016/425的其他要求。 特别是,对于针对SARS-CoV-2的特殊用途,标记和使用信息应明确。