前言:CE认证过程的重要部分是编写证明您的产品可以安全使用的文档。快速有效地准备完整的技术文件的方法如下。
编译技术文件是CE认证过程中的关键步骤,但它可能耗费时间。在通常情况下,一款产品适用多个欧盟指令,将其制定相关的技术文件可能是一个挑战。为了CE认证能正常的进行下去,在准备技术文件时,请记住以下几点。
什么是技术文件?
技术文件(TCF)或技术文档是一组文档,其中包含特定产品的所有相关信息,包括有关以下产品的信息:
设计
功能
使用说明
测验
安全
技术文件的主要目的是证明产品符合适用安全性欧盟指令。在制造商可以将CE标志粘贴到其产品上之前,他们必须准备一个技术文件,证明其产品符合相关的欧盟安全标准。
为什么合规证明很重要?
制造商必须确保其产品在投放市场之前可以安全使用。技术文件充当制造商正确识别适用的CE指令并执行必要的合格评定程序以验证符合性的记录。
如果要进行责任索赔或召回,并且要对制造商,进口商或分销商负责,则这一点尤其重要。甚至在产品制造多年后,当局也可以随时要求技术文件以验证其合规性。
技术文件应保留多长时间?
技术文件必须在制造日期后至少十年内提供给成员国的主管当局。在批量生产的情况下,应在生产最后一个设备后保存10年。
技术文件中必须包含哪些文件?
技术文件的必需内容由产品必须符合的法规决定。从文件类型到所包含的信息,每个欧盟指令对技术文件都有自己的一套要求。通常,技术文件包括以下内容:
产品概述;
风险评估(如果需要),以确定适用于该产品的安全和健康要求;
设计和生产图纸;
原理图;
详细的技术图纸,概述了产品的基本方面;
适用的CE指令和健康与安全要求清单;
报告执行的计算和测试以确保合规;
证书和测试报告;
给用户的信息(用户手册,标签和包装)。
对于批量生产,必须在技术文件中包括为确保符合指令而遵守的内部规定。 请注意,所需的文件根据指令和法规而有所不同。 上述某些文档可能不适用于您的产品。
快速有效地准备技术文件
认证专家可以在整个CE标记过程中提供支持,或者阐明您可能对技术文件有的特定疑问。 这是舜欧如何帮助您节省准备技术文件的时间:
确定适用的欧盟法规;
确定是否需要风险评估;
根据适用的指令列出所需文件的清单;
进行完整的技术文档审查;
验证第三方证书;
找出差距或信息缺失;
最后审查文件,标签,包装和使用说明。
要立即开始使用技术文件,请与我们联系。舜欧将进行彻底的文档审查,以确保您的技术文件中包含所有必需的信息。
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