关于机械的指令2006/42/EC规定了在欧盟出售机械之前必须满足的重要的工作人员和用户安全要求。在附录IV中,该指令列出了被认为是危险的各种类型的机械,并详细说明了其制造商或购买和使用这些机械的客户可以证明其符合该指令的多种途径。
由于这些危险机械需要一定程度的手动操作,因此存在必须评估的风险,以确保对用户提供充分的保护。必须通过采取对策或改进设计来最大程度地消除此类风险,以及有关正确使用机械的标志和信息。
机械指令列举了三种适用于危险机械的健康和安全要求的不同方式,尽管大多数制造商仅熟悉EC型式检验。在本文中,我们将研究这三种选择中的每一种,并根据所讨论的机械类型以及制造,销售或使用该机械的公司类型,考虑它们的优缺点。
危险机械详细介绍了三种认证方案:自我评估,EC型式检验和全面质量保证。
1.自我评估:有限且容易产生风险的系统
乍一看,自我评估似乎是制造商最简单,最便宜的选择,但它有很多局限性,而且并非没有风险。首先,它仅适用于符合涵盖所有基本健康和安全要求的统一标准的机械。因此,它需要深入的法规知识。其次,如果发现机械有问题或发生事故,则应由制造商来证明机器符合标准。鉴于标准中列出的要求有解释的余地,这可能会非常复杂。因此,需要一定程度的技术能力,才能判断给定的解决方案是否符合要求。
2.EC型式检验:确保符合性的常用方法
此程序要求指定机构(NB)检查机器,以评估任何风险并审查技术资料。如果机器在此过程的两个阶段都运转良好,则NB将签发EC型式检验证书。
好处:此过程仅需进行一次评估,所得到的文档对相同型号的所有机械均有效,只要未进行任何修改且现行标准未发生变化即可。
缺点:对评估机械所做的任何修改或改进都可能需要NB进行新的EC类型审查。如果制造商生产各种不同的型号,则每个型号都必须分别独立认证。
对于制造数量有限的机械类型且没有型号差异的公司来说,该模式是不错的选择。同样,对于从制造商那里购买没有CE标记机械的公司来说,这是合乎逻辑的选择,他们自己负责进行合格性评估过程。也适用于销售其他公司制造的机械的公司。
3.全面的质量保证:通过一次年度审核来确保多种机械模型相符的一种手段
与EC型式检验不同,此程序不以风险评估为中心,而是评估公司的质量体系以监督其具有必要的生产程序和必要的技术专长,以确保每种型号的机械符合该指令的要求。
在全面质量保证的情况下,NB对公司及其质量体系进行年度审核。这次审核着眼于公司的程序,以评估其制造的机械是否符合有效的设计和构造要求–在整个过程的各个阶段,从零件和材料的订购到风险评估和文档审查,再到销售和市场营销。
好处:公司可以通过一次年度审核来证明其所有产品的一致性,而不受未来创新或修改的限制。此外,如果公司已经具有遵循ISO 9001的质量管理体系,则许多要评估的程序将已经到位。
缺点:从成本和人工的角度来看,该系统对制造一种或仅几种型号的机械的公司而言,其收益是有限的,因为与EC型式检验相比,它需要更广泛的审核,并且有效期仅为一年。
全面质量保证是已经有人员监督运作中的质量管理大中型企业的理想解决方案。在这种情况下,两个模式之间的协同作用将简化审核过程,并且还可以通过降低对机器进行修改或改进时的合规成本来使公司继续创新。