符合MDR的医疗设备技术文件
本文提供有制造商必须在其医疗设备CE认证的技术文件中包括哪些文件的指南。本文还分享了有关如何评估医疗器械技术文件是否符合MDR要求的见解。
用于CE标记医疗设备的有效方法可大幅降低MDR遵从成本并缩短产品上市时间。
什么是技术文件?
技术文件代表了一系列文件,证明特定产品符合相关的CE标志法规。文档必须指出适用的产品安全标准和要求,并涵盖产品的设计,制造和操作。
当产品投放到欧盟市场时,无论其原产地是什么,产品的技术文件都必须可供市场监督机构检查。在某些情况下,可能还需要将技术文档提交指定机构进行审查。
一般而言,制造商或其指定的授权代表必须将技术文件自产品的最后制造日期起保存至少十年。但是,根据某些CE标记指令和规定,期限会有所不同。例如,MDD 93/42 / EEC指定五年期限。
医疗设备技术文件包括哪些内容?
在CE标记医疗设备时,制造商必须以清晰,井井有条,易于搜索和明确的方式出示医疗设备技术文件。 根据EU MDR 2017/745的附件II,它应包括以下内容:
1.设备描述和规格,包括变型和附件。
2.完整的标签和包装信息,包括在特定管理条件下的单件销售和运输包装。
3.预期将出售医疗器械的成员国所接受的所有语言的使用说明。
4.设计和制造信息,例如有关执行设计和制造活动的所有站点的设计示意图和数据。
5.证明符合所有一般安全和性能要求的文件。
6.收益风险分析和风险管理文件。
7.产品验证和确认报告及其他相关文件。
8.临床前和临床数据,例如测试结果,临床评估报告和PMCF评估计划。
9.监督计划和报告。
10.合格声明。
除技术文件外,医疗器械制造商还必须建立,记录和实施适当的质量管理体系,并在有关器械的整个生命周期中保持其有效性。
由于没有关于其结构和格式的法律要求,因此医疗设备技术文件可以采用纸质和电子格式。 但是,文档必须始终是最新的,包括对医疗设备的最新修改或MDR中的修改以及任何其他相关法规。
最后,根据MDR第38条和第39条,医疗器械技术档案中的所有文件都必须使用由相关成员国确定的语言。 通常,接受官方联合语言,例如英语。
如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性?
根据MDR 2017/745的附录IX,医疗器械IIb级和III级的技术文件必须由认证机构评估是否符合相关要求。 在这方面,制造商必须向指定机构提交评估申请,该机构必须处理相关医疗器械的设计,制造和性能。 因此,选定的公告机构必须进行以下流程:
1.审查提交的申请。
2.必要时,进行进一步测试或要求提供其他证据,以评估是否符合相关MDR要求。
3.对医疗设备进行足够的物理或实验室测试,或要求制造商进行此类测试。
4.查看设备制造商提供的临床证据。
5.如果临床证据基于声称与被评估设备等效的医疗器械数据,请评估使用此类数据的适用性并记录其对所称等效性的结论。
6.在临床评估评估报告中记录合格评估的结果。
7.向设备制造商提供有关技术文档评估的报告,包括临床评估评估报告。
8.如果医疗设备符合相关要求,请签发欧盟技术文件评估证书。
除上述活动外,认证机构还必须执行其他程序,以评估可植入设备,包含医疗物质的设备或包含人类或动物来源的组织或细胞的设备。
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