医疗设备生产商和认证机构(这里是公告机构)会定期讨论审核的持续时间。对于生产商来说持续时间自然是越短越好。毕竟,被审核往往令人不快,即花费大量金钱又妨碍日常工作。幸运的是,以下相关法律法规的信息会帮助您更加了解其中的规则。
CE认证的先决条件是认证审核符合ISO 17021的标准。 ZLG会审核公告机构是否符合本标准。 ISO 17021对审核持续时间有以下规定:
ISO13485管理体系的审核持续时间
IAF国际认证论坛制定了更具体的对于审核持续时间的要求:
这些可以在“IAF关于QMS和EMS审核持续时间的强制性文件”(MD 5)中找到。这个条款规定了比如在质量管理和环境审核中的具体审核持续时间。这个持续时间由下面的因素决定:
1.被审核公司规模
2.被审核公司复杂性
3.被审核公司的空间分布
首先,审核的持续时间取决于被审核公司的规模。详见下图:
需要说明的是,上面图中的天数并不意味着审核必须完全在被审核公司进行。ISO 17021要求审核时间的至少80%部分应在被审核公司进行。
如果有几位审核员同时进行审核,审核持续时间会缩短。 例如,两位审核员可以将审核时间减半,因为根据ISO 17021,两位审核员可以在审核时间中最多50%的时间同时进行审核。对于分布于多个地点的公司,例如一个公司有多个销售网点,可以申请以随机抽样的形式进行审核。 根据经验法则可以推断,被抽查的网点数量会随着审核公司的网点数量的增加而增加。
影响审核时间的其他因素
生产商和公告机构经常会对审核持续时间的计算得出不同的结论,舜欧CE认证机构在这里提醒国内的医疗生产商还需要注意以下影响审核时间的因素:
1.是否带附件证书?审核“仅”是ISO 13485审核,还是要求也需要审核是否符合医疗器械指令(例如MDD附件II)或医疗器械法规(如MDR 附件IX)?
2.是否需要对技术文档进行审核?上述表(第1段中的表格)中的审核时间是仅指审核,而不包括审查技术文件的时间。 由于一些公告机构同时进行以上两种审核,所以生产商没有意识到其中差异。 根据产品类别的不同,公告机构必须审核一定数量的技术文件。
3.审核范围(流程和法律领域)如果被审核只是一家分销商,不进行产品开发和生产,审核持续时间可能会减少50%。 相反,如果审核员还需要对其它司法辖区(例如国外)的遵守情况进行审核,则审核时间会增加。
4.数值估算的自由度 与MDSAP相比,IAF对审核持续时间的计算对不同水平数值的估算只能是0%或50%, 不能采用中间值。这个缺陷许多审核员和公告机构都在努力寻找合理的解决方案。