在您向欧盟(EU)和欧洲自由贸易协会的国家提供医疗产品之前,您必须首先满足CE的要求,CE是表示产品符合相关欧盟指令的所有标准的合格标志, 特别是在安全和性能方面。通过以下五个步骤您将获得我机构颁发的CE证书!
1.确认医疗器械状态和等级
您必须根据风险等级将您的医疗器械设备进一步分类为(医疗设备的I,IIa,IIb,III和IVD设备的列表A和B)。其他指令也可以适用,例如在含有人血液衍生物,动物组织,药物(即组合装置)或电子元件的产品的情况下。
凭借其对各种医疗设备进行审查的经验,舜欧认证机构将评估您的产品,以确认您的产品的状态和分类,确保您正确地开始这一过程。
2.产品满足基本要求
根据欧盟法规,您的医疗器械在某些关键领域必须被视为可接受:
适合预期用途,
安全,
可接受的风险与收益,
运输/储存的影响,
标签和其他设备特定元素
最终,最终目标是证明符合基本要求。
3.技术文档
也称为技术文件,证明符合性并满足协调标准的标准的信息包括:
产品描述和规格
制造业信息
风险管理文件
设计验证和验证测试报告
临床评估
标签
作为一项单独的服务,认证公司为要求独立产品测试的制造商提供最先进的测试设施,可以支持符合基本要求的演示。
4.合格评定
对于IVD设备,使用技术文档或设计档案(III类或有源植入式医疗设备或A和B列表)的评审,我们的评审员可以评估测试过程的有效性,而无需重复测试。
医疗设备的分类确定制造商可以采用CE认证的评估路线。这些路线将涉及以下一些要素:
全面质量保证体系
类型/设计考试
EC验证
生产质量保证体系
产品质量保证体系(不包括IVD和AIMD设备)
符合性声明(“自我认证”)
批量发布(特定于IVD设备)
评估路线的选择极大地影响了评估的复杂性和范围。这就是为什么医疗设备的准确分类是如此重要的原因。
5.符合性声明
最后一步是制造商确认其设备符合所有基本要求,经过适当的合格评定程序并按照技术文档设计制造和测试的声明。
完成通过以上五个步骤,您的产品就可以获得CE证书,方可在欧盟等国境内销售!