医疗器械质量管理体系和ISO 13485
ISO 13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证最初于1996年推出。从那时起,超过26,000家公司获得了ISO 13485证书,由全球认可的组织颁发。
什么是ISO 13485?
ISO 13485是专为医疗设备制造商,设计人员和开发人员设计的质量管理系统,ISO 13485的实施有助于组织保持医疗设备的质量和一致性,而且是对他们的客户确保产品质量。也是CE认证的强制性要求,这是进入欧洲医疗设备市场的关键。
ISO 13485是全球公认的证据,证明认证实体已遵守所有必要条款,以确保医疗设备制造过程(也包括制造前后阶段)的质量管理。 ISO 13485是另一个质量管理认证的延伸,即ISO 9001。
因此,一般而言,它们彼此协调一致。但是,两者之间存在一个主要区别。 ISO 9001具有动态性质,只有在组织证明他们已成功实施持续改进流程时才会发布和更新。另一方面,ISO 13485是一份独立文件,仅表明公司已建立有效的质量管理体系。
获得ISO 13485认证
ISO 13485颁发给直接或间接参与医疗设备生命周期的一个或多个阶段的组织。监督这些过程中的一个或多个的任何组织都直接参与医疗设备的制造:
研究,设计和开发;
生产;
存储,分配,安装和维修。
间接参与需要向直接参与医疗设备制造的公司提供产品和服务。因此,提供校准,灭菌和维护的原材料,组件和服务以维持医疗设备生命周期的承包商和供应商也有资格获得ISO 13485认证。
要获得ISO 13485,公司必须在医疗设备行业中确立其角色和职责,以满足ISO为该特定角色制定的一系列监管要求。例如,医疗设备的制造商和分销商需要在其质量管理体系中整合不同的措施,以符合ISO 13485。
ISO 13485及其在欧盟的地位
ISO 13485是监管要求的综合概述,因此在全球范围内得到认可,一些国家甚至已经强制要求医疗器械制造商获得。
与此同时,在欧盟,它不是任何医疗器械的类别和子类的监管要求。但是,获得此认证可以为公司设定一致性假设。特定医疗设备有时需要由指定机构审查和认证的质量管理体系。
该ISO认证是一个统一的监管框架,通常有助于监管机构设定标准化的一般基准,以确保医疗设备制造的质量管理。此外,在特殊情况下,特别是在非欧盟市场,此ISO质量管理体系可用作制造商也符合欧洲符合性的证据。
ISO 13485有助于获得医疗设备的CE标志
由于合格评定路线包括设计验证和验证评审,因此产品和工艺的ISO 13485质量管理体系可以帮助制造商在欧洲市场上获得CE标志之前就拥有所需的系统。
在欧洲市场以外运营且已经建立在ISO 13485基础上的质量管理体系的公司可以更容易地获得其产品的CE标志,因为许多指令的合格评定审核要求已通过实施ISO 13485标准得到满足。 在某些医疗产品(通过符合ISO 13485标准的系统生产)中,制造商的合格声明证书足以获得CE证书。
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