作为制造商,您可能会遇到许多与产品设计和构造相关的问题。这些问题对于出口欧盟获得CE证书十分重要。本文介绍了7件需要考虑的事来符合欧盟CE认证标准。
因此,为避免此类问题,您需要牢记以下内容:
1.化学,物理和生物特性
工业产品的设计和制造必须符合相关指令的基本要求。应注意产品的性质,特别是化学,物理和生物特性。这意味着:
使用的材料应谨慎选择;
所选材料与生物部分之间必须兼容;
如果工业产品旨在管理任何医药产品,则必须符合适用于它们的法律规定;
产品可能接触的材料类型,气体物质不应影响其安全可用性;
任何物质,产品的组成部分,都应具有经过验证的有用性。这意味着应尽量减少从产品中泄漏的元素,并将与之相关的风险降至最低;
控制与产品的运输,储存和使用相关的危险。
2.建筑和环境属性
如果您制造的产品旨在与其他工业产品或设备一起使用,则整个组合以及任何连接系统必须是安全的,并且每个产品的特定用途(部分整体)不得为受影响或改变。标签应标明任何现有限制,或者应在产品手册中提及。您应该设计和制造这样复杂的产品,以便去除或最小化:
受伤的风险,可能是由于其物理,尺寸和/或人体工程学特征造成的;
与环境条件相关的风险(例如磁场,温度和静电放电);
相互干扰其他产品的风险;
在正常使用和单一故障条件下可能由于火灾或爆炸引起的任何危险;
因材料老化而无法进行维护或校准(如植入物)的风险;
通过材料老化测量和控制功能的任何机制的准确性损失。
3.具有测量功能的产品
如果您制造的工业产品具有测量功能,则必须以下列方式进行设计:
考虑到产品的预期目的;
提供满意的准确性和稳定性,表明准确性的限度;
确保测量,监测和显示比例的设计符合现行和适用的人体工程学原理;
遵守相关指令的法律要求。
4.防辐射
您必须以最小化用户的辐射暴露而不实际限制其使用的方式设计和制造您的工业产品。
预期辐射保护设计,意外辐射考量,操作说明编撰,电离辐射保护设计。
5.能源
如果您制造的产品设计为连接到一个或多个电源,则必须确保:
如果用户的安全取决于内部电源,则产品配备有确定电源状态的方法;
如果用户的安全取决于外部电源,则产品必须配备可以指示电源故障的报警系统;
制造电磁场,威胁其他产品运行的所有风险都降至最低;
任何内置电子可编程系统的持续可靠性和性能均符合预期用途;
如果该产品用于监测患者的临床参数,它配备了一个警报系统,能够警告产品用户任何威胁其生命的情况;
在产品正常使用和单一故障情况下,可以尽可能避免发生意外电击的风险;
它可以保护用户免受机械和热量风险。
6.授权代表
如果您制造工业产品,您可以指定位于欧盟的任何自然人或法人代表您作为授权代表行事。 授权代表可由成员国当局代替制造商处理。 制造商通常对授权代表代表他们采取的行动负责。
7.制造商的说明
作为制造商必须创建包含以下内容的使用说明:
工厂名称与地址;
详细说明产品和包装内容;
产品序列号及其制造年份;
任何特殊的储存和/或处理条件;
任何特殊操作说明,警告和/或预防措施;
产品所需的性能和任何副作用的细节;
如果要将产品连接到其他产品,请说明如何获得安全组合;
可用于验证产品是否正确安装且能否正常运行和安全的信息;
产品的维护说明和校准限制的详细信息。
符合以上的产品设计是确保了产品对于CE认证的合规性,在后续出口认证中能符合标准,顺利获得证书!