由制造商实施风险分类
根据IVDR,制造商负责确定适用于其IVD设备的风险类别。认证机构将针对B,C和D类设备验证此分类的正确性。主管当局还可以验证分类,包括对A类设备的分类。因此,对于制造商而言,重要的是要有足够的理由记录在案,以供其分类决策。
制造商应按以下步骤进行:
1.确定设备的预期用途,
2.确保可以证明设备的性能和相关的科学有效性,
3.查看所有分类规则,并确定哪个是适用于设备的最高风险类别。可能适用多个规则,或者设备有多种预期用途;在这种情况下,必须采用导致最高风险类别的规则。
4.设备通常按其自身的权利进行分类。这适用于同时使用两个或更多设备,独立软件和附件的情况。但是,此基本原则也有例外:
驱动或影响设备使用的软件与该设备属于同一类
打算与设备一起使用的校准器与该设备属于同一类别
用于一种或多种特定分析物的定量或定性指定值的对照材料应与设备归为同一类。
解释分类规则
建立了新的体制结构以支持新法规的实施。医疗设备协调小组(MDCG)在其中扮演着关键角色。分类问题是MDCG负责的任务之一(第99条)。在此之下成立了几个工作组,其中一个将处理分类问题。尽管MDCG工作组主要由会员国的代表组成,但也为利益相关者(行业协会等)的专家提供了访问渠道。
委员会发布了关于旧系统下医疗器械分类的指南。这正在更新中,因此很有可能在适当的时候从MDCG中获得IVD设备分类规则的解释。委员会还可以通过实施法案来解决口译问题(第47.5条)。
如果制造商和指定机构不同意IVD设备的分类,则可以将争议提交制造商成员国或授权代表的主管当局处理。如果指定机构位于其他成员国,则应咨询该成员国的主管当局。