- 行业动态
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- 关于欧盟授权代表的5个重要事实
- 随着英国退欧和《市场监督条例》的实施,更多的企业将需要授权代表来获得欧盟市场准入。您是非欧盟制造商,是直接,在线或通过履行服务提供商向欧盟销售产品?关于授权代表,您应该了解以下5个重要事实。1.可以不同的方式提及授权代表被指定在欧盟代表非欧盟制造商的法律实体正式称为欧洲授权代表。但是,可以用不同的方式称呼该方,包括:AREC REPEU Responsibl...more
- 05-18
- 类别:行业动态
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- EN81电梯安全部件CE认证标准检测
- EN81简介EN81规定了电梯部件的设计原则、计算、检查和试验,可用于客梯以及货梯等电梯的设计标准采用这些部件。 EN81规定的电梯安全部件试验包括以下几个方面:1. 电梯门门锁装置型式试验包括参与门锁紧和检查锁紧状态的部件,均为门锁装置的组成部分。应特别检查门锁装置的机械和电气部件的尺寸是否合适以及在最后,特别...more
- 05-14
- 类别:行业动态
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- 启动产品CE认证的几个步骤
- CE认证可能很复杂,但不一定如此。在本文中,我们解释了如何通过5个简单的步骤帮助您CE标记您的产品并获得欧盟市场准入。为了在欧盟销售,产品必须符合欧盟的健康和安全标准。 CE标志表示产品符合所有有关健康和安全的相关标准,因此可以在欧盟销售。在过去的25年中,认证专家确保了满足最高安全标准的产品的快速市场准入。以下是我们在认证过程的5个步骤中提供量身定制的解决...more
- 04-28
- 类别:行业动态
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- 口罩CE认证快速获证之欧盟临时方案出台
- 欧盟针对口罩防疫急需物资,应急预案法规PPE-R/02.075已颁布,即RFU(Recommendation for use)法案。中国口罩厂家可在欧盟有PPE法规授权,呼吸防护系统产品类别认证授权,且有自己测试实验室的公告号机构进行应急预案的测试和认证,大大缩短认证周期(送样至国外周期三周)。此种防护口罩CE认证为疫情条件下的CE认证特殊处理,证书与正规流...more
- 04-17
- 类别:行业动态
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- PPE认证合格评定程序
- 概况:本文适用于个人防护设备(PPE),例如防护口罩(FFP2或FFP3型),防护眼镜和面罩,防护手套和衣服等。医疗设备(例如医疗或外科手术)的合格评定程序面具)是不同的,对于那些面具,您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规(例如,REACH始终适用)。 遵守关于PPE的欧盟立法(法规(EU)2016/...more
- 04-15
- 类别:行业动态
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- EN 131-4带有一个或多个铰链的梯子CE标准更新
- EN 131-4适用于带有一个或多个铰链接头的铰链组合梯。2020年3月,EN 131-4已更新为2020版本。与以前的版本相比,更新包括以下重要的技术更改:1.由于梯子可用作直立梯子,因此现在应适用EN 131-1中两件式组合梯子的功能尺寸要求。2.位于站立梯子位置的中心铰链现在不受此要求限制,并且可能已解锁。3.引入了“非专业”和“专业”两个阶梯类,现在...more
- 04-13
- 类别:行业动态
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- 防护设备保护用户免受安全风险
- 在工作中使用的呼吸防护设备(RPE)必须带有CE标记,以确保其设计至少符合法律规定的最低要求。但是,雇主有责任为他们的任务,危险物质,工作环境和佩戴者选择合适的RPE。该在线工具将回答有关您的工作区域,有害物质和需要RPE的任务的一些问题,从而帮助您为员工找到合适的呼吸防护设备。在欧洲的工作场所中,接触有害物质比大多数人想象的要普遍得多。实际上,有15%的欧...more
- 04-08
- 类别:行业动态
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- EN 149口罩标准介绍
- EN-149是口罩的欧洲测试标准之一,而N95口罩则通过了美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的认证。 两种类型的面罩均旨在减少佩戴者的呼吸暴露于空气中的污染物,例如颗粒,气体或蒸气。该欧洲标准规定了过滤用作呼吸防护设备的半面罩的最低要求,尤其是针对颗粒的最低要求,以及规定的实验室和实际性能测试,以评估面罩的合规性。用于逃生目的的半面罩不属于EN149...more
- 04-02
- 类别:行业动态
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- 医疗器械生产许可证解读及办理
- 医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。根据医疗器械种类的不同,其办理资质审批也是不同的!医疗器械生产许可证办理可以说是非常麻烦了,审批条件严格,很多投资者都卡在了资质申请上。所以需要详细了解怎么办理许可证!医疗器械许可证分类1.一类 —— 不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械...more
- 03-31
- 类别:行业动态
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- 医疗器械注册证是什么?怎么办理?
- 什么是医疗器械注册证?医疗器械注册证是有国家食品药品监督管理总局及下级分局颁发的,能获得医疗器械注册证是代表您的产品在设计、生产、销售符合规范,此证书是对国内医疗器械生产企业的认可!获得此证书方能在市场上销售!对于近日国家队防疫物资出口进行了限制规范,必须取得医疗器械相关资质才能出口,所以需要出口防疫的物资必须尽快的进行资质注册!医疗器械注册证的步骤企业需要...more
- 03-31
- 类别:行业动态
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- 医疗设备和护理用品CE认证法规相关解读
- 在全球范围内,2019年80岁以上的人口估计为1.43亿。到2050年,这一数字有望翻三番,达到4.26亿。针对老年人的产品通常位于个人护理用品和医疗设备之间。制造商如何确定其产品符合正确的法规?医疗设备或个人护理项目保护社会中任何脆弱的部分都很重要。产品必须按照安全和质量的高标准进行制造。适用于该产品的标准取决于将其定义为个人护理用品还是医疗设备。医疗设备...more
- 03-24
- 类别:行业动态
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- 医疗器械新的MDR指令与旧MDD指令的13个改变
- 欧洲的新医疗器械法规(MDR)将带来重大的法规变更,可能会影响您组织内的多个业务部门。随着公司开始计划过渡计划以使其组织符合新法规的要求,重要的是要意识到所有需要计划和采取行动的重大变化。在下面的摘录中,提供了有关当前医疗设备指令(MDD)和MDR之间的13个重要更改的信息。我们还在下面的文本中突出显示了这13点。EU-MDR中的13项重要变更新法规比其前身...more
- 03-19
- 类别:行业动态
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