- 行业动态
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- 口罩防护用品FDA认证与欧盟CE认证的区别
- 最近期间咨询口罩认证的厂家太多,大多认证的是CE认证和FDA认证。对于许多厂家关心的这俩个认证有什么区别我们本文会进行详细介绍!从口罩的预期用途来分析欧盟CE认证,美国FDA认证的具体要求:首先国内跨行到口罩行业的制造商老板们,都会有这样的一个概念:“我做的口罩是民用的”,参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南(暂行)的通知》,有兴趣的朋友可以自行网上下载...more
- 03-17
- 类别:行业动态
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- 非医疗产品CE认证需要做的MDR指令
- 隐形眼镜,真皮填充剂,用于脱毛的激光治疗机,………所有无医疗目的的产品将在2020年5月25日之前归入《医疗器械法规》。制造商必须遵守新法规,本文介绍有关非医疗产品需要做mdr指令?“ 2017/745医疗器械法规”,顾名思义它适用于医疗器械。但是还有更多。该法规的附件XVI明确定义了其他非医疗用途的设备,这些设备也必须符合该法规。过去可能被视为化妆品的产品...more
- 03-03
- 类别:行业动态
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- 机械CE认证不可忽略的安全防护设施
- 如果进行产品防护装置不当操作,可能会导致严重事故或机器损坏;法律和财务风险很难计算。查找有关如何确定原因并对产品安全防护进行改进的更多信息,以便于符合机械CE认证!为什么要对产品机械进行防护装置操作?用户操作机器上的防护装置并不少见。可移动防护罩和机械固定防护罩最常见。机器操作员和用户操纵它们的原因有很多,这使他们的同事处于危险之中。更快的工作能力,便利性,...more
- 02-28
- 类别:行业动态
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- 英国官方正式脱欧,出口产品认证该怎么办?
- 1月31号英国正式脱离欧盟。过渡期将立即生效,在此期间,欧盟和英国将就未来的立法和贸易协定进行谈判。预计这一时期将持续到2020年底。贸易和认证流程将如何受到影响?本文将详细介绍。英国脱欧基础:欧盟与英国之间的未来贸易在过渡期间,贸易和认证将继续进行,而不会产生额外费用和分歧。但是,在过渡期结束时,英国将退出欧盟市场和关税同盟。新的英国合格评定(UKCA)法...more
- 02-27
- 类别:行业动态
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- GOST认证之低电压、压力设备及保险箱的相关规定
- 低压设备GOST目录中的更新2月11日,开始就实施TR CU 004/2011有关低压设备安全的标准更新清单草案进行公开讨论。文件的公开讨论将于2020年3月27日进行。最初,TR ZU 004/2011的标准术语与规则本身是在2011年8月16日的海关联盟委员会第879号决定中获得批准的。当前有效的版本由以下机构的董事会决定采用: EWK 2016年10月...more
- 02-26
- 类别:行业动态
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- IVDR分类规则的实施和解释
- 由制造商实施风险分类根据IVDR,制造商负责确定适用于其IVD设备的风险类别。认证机构将针对B,C和D类设备验证此分类的正确性。主管当局还可以验证分类,包括对A类设备的分类。因此,对于制造商而言,重要的是要有足够的理由记录在案,以供其分类决策。制造商应按以下步骤进行:1.确定设备的预期用途,2.确保可以证明设备的性能和相关的科学有效性,3.查看所有分类规则,...more
- 02-17
- 类别:行业动态
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- 关于游艇改装需要重新接受CE认证检测
- 您的游艇的任何重大修改都将要求对CE进行重新评估。对于欧盟销售代表均会要求厂家重新对产品进行认证,因为改装后的船体均会被认为一个新的型号和产品。认为改变游艇的特性,行为或操作的任何事情,例如:添加稳定平台添加一个可移动的游泳平台延伸船体安装无线操作增加(临时)护甲增加甲板或固定的防晒如果不是原始设计,则将重物存储在飞桥上穿透船体重新摆放方向盘以上所有示例均要...more
- 02-11
- 类别:行业动态
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- IEC 61010-1您需要了解的内容
- IEC 61010-1用于测量,控制和实验室用途的电气设备的安全要求–第1部分:一般要求。因此,该标准的所有国家版本都引入了以前版本未包含的新元素--风险评估。...more
- 01-16
- 类别:行业动态
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- 无线电设备天线会影响对RED指令符合性的评估吗?
- 无线电设备的生产是一个困难的过程,需要一些通用的无线电通信知识。该过程可以分为主要阶段:组装,调试和测试。此过程中均需要符合RED指令标准,确保产品能够正常使用!...more
- 01-14
- 类别:行业动态
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- 获得欧盟MDR要求的CE认证的5个步骤
- 长期以来,人们一直认为,医疗器械制造商最快的进入市场的途径是通过获得CE标志而不是通过美国FDA进入欧洲市场。...more
- 01-13
- 类别:行业动态
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- GPSD指令的合规步骤
- 通用产品安全指令(GPSD)2001/95/EC旨在确保仅在欧盟销售安全的消费品。该指令的目的是保护消费者的健康和安全,并确保内部市场的正常运转。...more
- 01-07
- 类别:行业动态
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- 机械安全设计原则
- 企业在生产机械产品时需要进行相关设计工作,在设计过程中我们需要考虑到产品的安全性能够得到保障,以便于后续产出的机械产品的安全性,本文主要介绍了机械安全设计原则!...more
- 01-06
- 类别:行业动态
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